| 序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
代替標準號 |
發布日期 |
實施日期 |
| 1 |
YY 0290.2-2021 |
眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及測試方法 |
YY 0290.2-2009 |
2021-03-09 |
2023-04-01 |
| 2 |
YY 0838-2021 |
微波熱凝設備 |
YY 0838-2011 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 3 |
YY 1741-2021 |
抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒
|
|
2021-03-09 |
2023-04-01 |
| 4 |
YY 9706.102-2021 |
醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
YY 0505-2012 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 5 |
YY 9706.108-2021 |
醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南 |
YY 0709-2009 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 6 |
YY 9706.111-2021 |
醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 7 |
YY 9706.112-2021 |
醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 8 |
YY 9706.210-2021 |
醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0607-2007 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 9 |
YY 9706.220-2021 |
醫用電氣設備 第2-20部分:嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0827-2011 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 10 |
YY 9706.233-2021 |
醫用電氣設備 第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0319-2008 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 11 |
YY 9706.235-2021 |
醫用電氣設備 第2-35部分：醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求
|
YY 0834-2011 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 12 |
YY 9706.240-2021 |
醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0896-2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 13 |
YY 9706.250-2021 |
醫用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0669-2008 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 14 |
YY 9706.257-2021 |
醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求
|
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 15 |
YY 9706.262-2021 |
醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 16 |
YY 9706.269-2021 |
醫用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0732-2009 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 17 |
YY/T 0061-2021 |
特定電磁波治療器 |
YY/T 0061-2007 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 18 |
YY/T 0286.5-2021 |
專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 |
YY 0286.5-2008 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 19 |
YY/T 0321.2-2021 |
一次性使用麻醉用針 |
YY 0321.2-2009 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 20 |
YY/T 0567.2-2021 |
醫療保健產品的無菌加工 第2部分：除菌過濾
|
YY/T 0567.2-2005 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 21 |
YY/T 0629-2021 |
牙科學
中央抽吸源設備 |
YY/T 0629-2008
YY/T 0905.1-2016 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 22 |
YY/T 0636.1-2021 |
醫用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 |
YY 0636.1-2008 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 23 |
YY/T 0636.2-2021 |
醫用吸引設備 第2部分：人工驅動吸引設備 |
YY 0636.2-2008 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 24 |
YY/T 0636.3-2021 |
醫用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 |
YY 0636.3-2008 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 25 |
YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
YY/T 0681.4-2010 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 26 |
YY/T 0696-2021 |
神經和肌肉刺激器輸出特性的測量 |
YY/T 0696-2008 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 27 |
YY/T 0724-2021 |
雙能X射線骨密度儀專用技術條件 |
YY/T 0724-2009 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 28 |
YY/T 0742-2021 |
胃腸X射線機專用技術條件 |
YY/T 0742-2009 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 29 |
YY/T 0746-2021 |
車載醫用X射線診斷設備專用技術條件 |
YY/T 0746-2009 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 30 |
YY/T 0868-2021 |
神經和肌肉刺激器用電極 |
YY 0868-2011 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 31 |
YY/T 1014-2021 |
牙科學
牙探針 |
YY/T 1014-2013 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 32 |
YY/T 1035-2021 |
聽診器 |
YY 91035-1999
YY/T 91077-1999 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 33 |
YY/T 1120-2021 |
牙科學
口腔燈 |
YY/T 1120-2009 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 34 |
YY/T 1416.5-2021 |
一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第5部分：甘氨酸 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 35 |
YY/T 1416.6-2021 |
一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第6部分：咪唑烷基脲 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 36 |
YY/T 1465.7-2021 |
醫療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術
|
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 37 |
YY/T 1679-2021 |
組織工程醫療器械產品 骨 體內臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 38 |
YY/T 1688-2021 |
人類輔助生殖技術用醫療器械 囊胚細胞染色和計數方法 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 39 |
YY/T 1712-2021 |
采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統 |
|
2021-03-09 |
2022-10-01 |
| 40 |
YY/T 1728-2021 |
臨床實驗室檢測和體外診斷系統 感染性疾病相關酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 41 |
YY/T 1735-2021 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學發光免疫分析法） |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 42 |
YY/T 1740.1-2021 |
醫用質譜儀 第1部分：液相色譜-質譜聯用儀 |
|
2021-03-09 |
2022-10-01 |
| 43 |
YY/T 1742-2021 |
腺苷脫氨酶測定試劑盒 |
|
2021-03-09 |
2022-10-01 |
| 44 |
YY/T 1743-2021 |
麻醉和呼吸設備 霧化系統和組件 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 45 |
YY/T 1755-2021 |
牙科學
噴砂手機和噴砂粉 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 46 |
YY/T 1756-2021 |
牙科學
可重復使用牙周膜注射架 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 47 |
YY/T 1757-2021 |
醫用冷凍保存箱 |
|
2021-03-09 |
2023-04-01 |
| 48 |
YY/T 1763-2021 |
醫用電氣設備 醫用輕離子束設備 性能特性 |
|
2021-03-09 |
2022-10-01 |
| 49 |
YY/T 1766.1-2021 |
X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法
第1部分:
調制傳遞函數評價 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 50 |
YY/T 1766.2-2021 |
X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法
第2部分：低對比度分辨率評價
|
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 51 |
YY/T 1767-2021 |
超聲
功率測量 高強度治療超聲（HITU）換能器和系統 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 52 |
YY/T 1768.1-2021 |
醫用針式注射系統 要求和試驗方法 第1部分：針式注射系統 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 53 |
YY/T 1768.2-2021 |
醫用針式注射系統 要求和試驗方法 第2部分:
針頭 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 54 |
YY/T 1770.1-2021 |
醫療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內血栓形成試驗 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 55 |
YY/T 1771-2021 |
彎曲-自由恢復法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 56 |
YY/T 1772-2021 |
外科植入物 電解液中電偶腐蝕試驗方法 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 57 |
YY/T 1773-2021 |
一次性使用腹膜透析外接管 |
|
2021-03-09 |
2022-10-01 |
| 58 |
YY/T 1775.1-2021 |
可吸收醫療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 59 |
YY/T 1776-2021 |
外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測定 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 60 |
YY/T 1779-2021 |
牙科學
正畸支抗釘 |
|
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 61 |
YY/T 1783-2021 |
內鏡手術器械 重復性使用腹部穿刺器 |
YY 0672.1-2008 |
2021-03-09 |
2022-04-01 |
| 62 |
YY/T 9706.106-2021 |
醫用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列標準：可用性 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
| 63 |
YY/T 9706.110-2021 |
醫用電氣設備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列標準：生理閉環控制器開發要求 |
|
2021-03-09 |
2023-05-01 |
